预防医学

事急从权!FDA拟绕过审批供应疫苗?

作者:佚名 来源:新浪医药新闻 日期:2020-09-02
导读

          美国FDA局长愿意绕过正常批准程序,尽快批准COVID-19疫苗的使用,但坚称这一做法不是为了取悦美国总统特朗普。

关键字:  疫苗 

        美国FDA局长愿意绕过正常批准程序,尽快批准COVID-19疫苗的使用,但坚称这一做法不是为了取悦美国总统特朗普。

        日前,美国FDA局长Stephen Hahn在接受《金融时报》(Financial Times)采访时表示:“如果确定SARS-CoV-2疫苗是‘合适的’,我愿意考虑在临床试验完成之前对疫苗产品授予紧急使用授权。当然,这取决于疫苗开发商申请授权或批准,我们将对其申请作出裁决,评估疫苗是否合适。”

        同时,Hahn强调:“这将是一个科学、医学、数据的决定。政治不会参与这一行动。虽然COVID-19流感大流行与政治大选季相吻合,但特朗普政府不会向我们的机构施压,要求匆忙推出疫苗。我们只需要渡过难关,坚持我们的核心原则。”

        Hahn对于是否批准使用COVID-19疫苗的决定,可能是美国公共卫生史上最重要和最敏感的决定之一。在美国,新型冠状病毒感染人数已接近600万,死亡人数超过18.2万。世界各地的药品制造商都正在致力于开发疫苗,以保护人们免受病毒侵袭。包括Moderna、阿斯利康和辉瑞在内的药企已经开发出了候选疫苗,目前已进入3期临床试验,这类疫苗的3期试验已经成为所有潜在新药研发中规模最大、最严格的一次试验。包括美国国家过敏和传染病研究所负责人、白宫新型冠状病毒特别工作组成员Anthony Fauci在内的健康专家此前对疫苗将在今年年底前准备就绪表示谨慎乐观。

        然而此时,俄罗斯公布了未等到3期临床试验结束就批准的疫苗产品。随后,在美国总统特朗普发布“FDA增加了制药公司测试疫苗和治疗方法的难度”的言论后,许多公共卫生、疫苗和免疫学专家开始担忧,特朗普政府可能在推动治疗方案使用上行动过快。

        事实上,紧急批准COVID-19疫苗受到不少国家公共卫生官员的批评,美国官员Fauci警告称,“试验疫苗在获得有效性信号之前就获得紧急使用授权,这样做可能不安全,并且存在缺陷,例如过早地将一种疫苗投放市场,其他可能有效的疫苗则很难招募到参与者加入试验。”调查显示,至少有三分之一的美国民众认为,他们不会急于接种COVID-19疫苗。而疫苗的任何问题或在证明其安全有效之前就已获得批准,只会进一步削弱民众对疫苗产品的信任。

        8月31日,美国FDA前局长Scott Gottlieb在哥伦比亚广播公司《面向全国》(Face the Nation)上也对Hahn提出批评,“我不知道在3期试验完成之前说这些话是什么意思。3期临床试验是基于人们感染病毒的事件的研究,这意味着研究者将在临床中积累一定数量的感染事件后开始分析数据。随着试验进展,我们才能证实接种疫苗组是否与安慰剂组、未接种疫苗组相比病毒感染率更低,进而明确疫苗有效的保护作用。”

        Hahn则坚持认为:“在3期临床试验结束之前,有一种安全的方法可以让疫苗上市——即可以通过签发紧急授权书将疫苗提供给某些群体使用,而不是全面批准。紧急使用授权并不等同于完全批准。这方面的法律、医学和科学标准是在突发公共卫生事件中,利益大于风险。”

        但《金融时报》指出,Hahn的解释显然是为美国FDA四面楚歌的现状辩护,此前外界指责该机构一直加快药物审批进程,用以提振特朗普的连任前景。根据Stat和Harris的一项新民意调查显示,大多数美国人相信是政治而不是科学在推动FDA的新型冠状病毒疫苗审查过程。绝大多数共和党人和民主党人认为,科学正在退居政治之后。

        特朗普8月22日在推特上曾暗示,美国FDA的一些人正试图推迟批准可能有效的COVID-19疗法和疫苗,以损害他今年11月的连任机会。在上述声明发布后第二天,FDA就紧急授权血浆疗法作为COVID-19住院患者恢复期的潜在治疗方法使用。

        根据之前的报道,一批美国高级卫生官员担心,该疗法的疗效数据结果过于薄弱。然而Hahn在宣布授权的新闻发布会上却夸大了血浆治疗的好处,表示其可以挽救35%的患者的生命,但研究数据显示其疗效最多只接近5%,而更准确地说,只有3%。而且Hahn让美国卫生与公共服务部部长Alex Azar附和其言论,进而引发了争议。后来这位FDA局长收回了自己的言论,并表示他应该受到批评,他应该更清楚地说明,“数据显示血浆疗法可使COVID-19患者风险相对降低,而不是绝对风险降低。”

        据此,特朗普政府将疫苗政治化可能已经在推进中了。外媒推测,特朗普希望在11月美国大选前宣布疫苗上市,从而获得所谓的“十月惊喜”。而且有传闻称,特朗普政府或将率先给予阿斯利康和牛津大学联合开发的COVID-19实验性疫苗紧急使用授权。

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